高級檢索

索 引 號
07B260271202000517
信息所屬單位
畜牧獸醫局
信息名稱
中華人民共和國農業農村部公告 第330號
文  號
中華人民共和國農業農村部公告 第330號
生效日期
發布日期
2020年09月14日
內容概述
為加快推進寵物用獸藥等注冊工作,進一步合理利用現有藥物資源,促進技術創新,更好地滿足預防、治療動物疾病需求,我部組織研究制定了《人用化學藥品轉寵物用化學藥品注冊資料要求》《廢止的藥物飼料添加劑品種增加治療用途注冊資料要求》,現予發布,自發布之日起施行,并就有關獸藥注冊事宜公告如下。
索 引 號
07B260271202000517
信息名稱
中華人民共和國農業農村部公告 第330號
文  號
中華人民共和國農業農村部公告 第330號
信息所屬單位
辦公廳
生效日期
發布日期
2020年09月14日
內容概述
為加快推進寵物用獸藥等注冊工作,進一步合理利用現有藥物資源,促進技術創新,更好地滿足預防、治療動物疾病需求,我部組織研究制定了《人用化學藥品轉寵物用化學藥品注冊資料要求》《廢止的藥物飼料添加劑品種增加治療用途注冊資料要求》,現予發布,自發布之日起施行,并就有關獸藥注冊事宜公告如下。

中華人民共和國農業農村部公告 第330號

發布時間:2020年09月14日

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     為加快推進寵物用獸藥等注冊工作,進一步合理利用現有藥物資源,促進技術創新,更好地滿足預防、治療動物疾病需求,我部組織研究制定了《人用化學藥品轉寵物用化學藥品注冊資料要求》《廢止的藥物飼料添加劑品種增加治療用途注冊資料要求》,現予發布,自發布之日起施行,并就有關獸藥注冊事宜公告如下。

一、已批準上市的人用化學藥品擬轉寵物用的,按照人用化學藥品轉寵物用化學藥品注冊資料要求》(見附件1)提交產品注冊資料。但處于藥品監測期、行政保護期內的人用化學藥品以及人用關鍵抗菌藥物不得轉為寵物用。

二、農業農村部公告第246號廢止了僅有促生長作用藥物作為飼料添加劑的產品質量標準。被廢止標準的品種如增加治療用途,應重新申請獸藥注冊或進口獸藥注冊,按照廢止的藥物飼料添加劑品種增加治療用途注冊資料要求》(見附件2)提交產品注冊資料。符合注冊要求的境內獸藥注冊,予以公告,發布或核準獸藥質量標準和標簽說明書,不核發新獸藥注冊證書,生產企業按照《獸藥產品批準文號管理辦法》有關規定申請核發獸藥產品批準文號。符合注冊要求的進口獸藥注冊,予以公告,發布獸藥質量標準和標簽說明書,核發進口獸藥注冊證書。

三、現行《中國獸藥典》《獸藥質量標準》收載的獸藥品種,其中無知識產權單位的或雖有知識產權單位但非產權單位征得產權單位授權同意的,在承諾不侵犯他人知識產權和不改變獸藥檢驗標準的情況下,已取得相應品種產品批準文號的獸藥生產企業,可向我部提出增加靶動物、適應癥或功能主治、規格或改變用法用量、保存條件、保存期等的注冊申請,參照農業部公告第442號中變更注冊相關要求提交注冊資料。符合注冊要求的,予以公告。其中新增靶動物的,執行3年監測期。

四、為鼓勵支持蜂、蠶、鴿子、賽馬等少數動物用藥研發工作,滿足用藥需求,其臨床試驗承擔單位可不需報告和接受獸藥GCP監督檢查,但試驗方案、過程和原始記錄等應按照獸藥GCP要求實施。

 

附件:1.人用化學藥品轉寵物用化學藥品注冊資料要求

2.廢止的藥物飼料添加劑品種增加治療用途注冊資料要求

 

 

                                                          農業農村部

                                                              202097

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